La Direcció General de Recerca i Innovació en Salut de la Generalitat de Catalunya (DRGIS) financiará un ensayo clínico para estudiar el efecto protector de RUTI sobre la infección COVID-19 en profesionales sanitarios con alto riesgo de contagio.
El ensayo consistirá en administrar RUTI a 200 de profesionales y comparar la tasa de contagios y la evolución clínica de la infección con un grupo de 100 profesionales no tratados. El ensayo pretende generar evidencia clínica sólida del uso de RUTI para la reducción de la tasa de infección y la atenuación de los síntomas en profesionales con un alto grado de exposición al SARS-CoV-2.
En la actualidad hay dos ensayos clínicos similares en curso, uno en Holanda y otro en Australia. Ambos emplean la BCG, la única vacuna profiláctica existente en la actualidad contra la tuberculosis, que fue descubierta hace más de 100 años. Tanto la vacuna RUTI como la BCG actúan como potenciadores de la respuesta inmune innata, es decir, ayudan a que ante una infección sea el propio organismo quien combata sus efectos de forma más efectiva. En el caso de la BCG, se ha descrito que su administración disminuye la carga de distintos patógenos. Recientemente también se ha observado que en aquellos países donde la vacunación con BCG es universal los síntomas y la mortalidad inducida por SARS-CoV-2 son menores. Las diferencias principales entre la BCG y RUTI son que mientras la BCG contiene bacilos atenuados de Mycobacterium bovis, RUTI se elabora a partir de fragmentos purificados de la pared celular de Mycobacterium tuberculosis, por lo que siendo una vacuna inactivada presenta un mejor perfil de seguridad. También ha demostrado en estudios preclínicos una modulación de la respuesta inmune más potente que la BCG.
La vacuna RUTI ha sido administrada en distintos ensayos clínicos en humanos demostrando seguridad y una buena respuesta immunológica en poblaciones de voluntarios sanos, de pacientes con tuberculosis latente (algunos con HIV concomitante) y en pacientes de edad avanzada con cáncer de vejiga. Actualmente están en curso estudios en pacientes con tuberculosis activa y con tuberculosis multi-resistente en Ucrania y en India.
Archivel Farma, propietaria y desarrolladora de RUTI, es una compañía de I+D biotecnológica centrada en tratamientos inmunológicos para responder a necesidades médicas no satisfechas, especialmente en tuberculosis multirresistente (MDR-TB), pero también en asma, rinitis alérgica y algunos tipos de cáncer.
Archivel Farma fabrica y libera RUTI desde sus propias instalaciones de fabricación, ubicadas en Badalona, cerca de Barcelona. La planta obtuvo la certificación GMP española en marzo de 2010. Cuenta con un laboratorio integrado P3 que permite el cultivo y el procesamiento del bacilo de la tuberculosis (y otros agentes patógenos) para producir la preparación estéril y liofilizada final.
Las capacidades actuales de fabricación permiten ofrecer más de un millón de tratamientos anuales, con un proceso modular completo escalable que puede facilitar el acceso a la vacuna de zonas desatendidas.
En el desarrollo de la vacuna se han invertido más de 25 millones de euros, siendo los socios de referencia de Archivel Farma, Grupo TGT y Archivel Technologies (del empresario José Martínez, premio Trifermed al impacto social en salud en 2016, y del equipo impulsor de RUTI®), con una participación minoritaria de Laboratorios Reig Jofré.
